各縣區(qū)人民政府，市政府各部門、直屬單位：
經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將修訂后的《石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際抓好貫徹落實。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????2025年1月2日
????（此件公開發(fā)布）
石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
1總則
1.1編制目的
為指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，以下不再注明，但作注明時，按注明的含義理解）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件應(yīng)對條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《寧夏回族自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《石嘴山市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，編制本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于全市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
1.4藥品安全事件分級
根據(jù)藥品安全事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體分級標(biāo)準(zhǔn)詳見附件）。
1.5工作原則
人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、依法處置。
1.6預(yù)案體系
石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案體系由《石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》及縣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案、成員單位應(yīng)急預(yù)案或行動方案組成。
本預(yù)案銜接自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及縣區(qū)應(yīng)急預(yù)案或行動方案。
2組織指揮體系
2.1市應(yīng)急指揮部
總指揮：市人民政府分管副市長
副總指揮：市人民政府分管副秘書長、市市場監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委主要負責(zé)同志
成員單位：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市教育局、市工信局、市公安局、市司法局、市財政局、市交通局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市市場監(jiān)管局、市信訪局、石嘴山海關(guān)、石嘴山市郵政管理局、石嘴山金融監(jiān)管分局。根據(jù)工作需要，可增減成員單位。
主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，作出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置；審議重大信息的發(fā)布，審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；向市委、市政府和自治區(qū)有關(guān)部門報告有關(guān)情況；指導(dǎo)各縣（區(qū)）做好應(yīng)急處置工作。
2.2市應(yīng)急指揮部辦公室
市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為市應(yīng)急指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，主任由市市場監(jiān)管局主要負責(zé)同志兼任。市應(yīng)急指揮部辦公電話：0952—2010050，24小時值班電話：0952—2016827。
主要職責(zé)：承擔(dān)市應(yīng)急指揮部的日常工作和藥品安全事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作；貫徹落實市應(yīng)急指揮部各項部署，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判；收集整理相關(guān)信息，及時向市應(yīng)急指揮部報告應(yīng)急處置工作情況，并向有關(guān)部門通報應(yīng)急處置工作進展；根據(jù)市應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪；承擔(dān)市應(yīng)急指揮部交辦的其他事項。
藥品安全事件發(fā)生后，可視情設(shè)立應(yīng)急指揮部，經(jīng)研判，應(yīng)當(dāng)啟動Ⅲ級藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）安全事件應(yīng)急響應(yīng)及涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，成立市藥品安全事件應(yīng)急指揮部，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)藥品安全事件處置和救援工作。
2.3工作組
根據(jù)藥品安全事件處置需要，市應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報告工作進展情況。
2.3.1綜合協(xié)調(diào)組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市司法局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局等部門配合。承擔(dān)現(xiàn)場調(diào)度指揮職責(zé)，主要負責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)、檢查督促各工作組、專業(yè)機構(gòu)、各縣（區(qū)）及有關(guān)部門應(yīng)急處置工作；協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。組織召開專家組會議。
2.3.2事件調(diào)查組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市教育局、市公安局、市衛(wèi)生健康委等部門配合。主要負責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出事件防范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責(zé)指導(dǎo)屬地公安機關(guān)立案偵辦，依法追究刑事責(zé)任；根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以在事件發(fā)生地設(shè)置或派出工作組赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查。
2.3.3危害控制組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生健康委、石嘴山海關(guān)、石嘴山市郵政管理局等部門配合。負責(zé)組織對涉事藥品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴(yán)格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對相關(guān)藥品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴大。
2.3.4醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康委牽頭，市市場監(jiān)管局等部門配合。負責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織篩查和確認可疑病例，提出救治方案，迅速組織開展救治和心理疏導(dǎo)工作。
2.3.5應(yīng)急保障組：由市工信局牽頭，市公安局、市財政局、市交通局、市醫(yī)保局、石嘴山金融監(jiān)管分局等部門配合，負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械調(diào)撥和保障，協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費保障，協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，協(xié)助征用交通工具；負責(zé)加強社會治安管理，維護社會治安秩序，及時應(yīng)對處置緊急重大突發(fā)案（事）件。
2.3.6新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、涉事主體單位等部門組成。負責(zé)根據(jù)市藥品安全事件指揮部發(fā)布的信息，組織做好藥品安全事件應(yīng)急處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)，并配合相關(guān)部門做好信息發(fā)布工作。
2.4專家組
市市場監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康主管部門、市應(yīng)急管理局組建藥品安全事件應(yīng)急專家?guī)臁Ｋ幤钒踩录l(fā)生后，從專家?guī)熘羞x定藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)等方面的專家成立專家組，負責(zé)事件綜合研判，提出預(yù)警分級和處置措施等決策建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除及評估提供咨詢意見，對涉事藥品進行調(diào)查、原因分析，并提出應(yīng)對措施。必要時直接參加應(yīng)急處置工作。
2.5專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機構(gòu)是藥品安全事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依照各自職責(zé)配合各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管等部門完成藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
2.5.1不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負責(zé)對藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，收集、匯總、分析、評價和上報監(jiān)測信息，提出預(yù)警建議。
2.5.2檢驗檢測機構(gòu)：依據(jù)職責(zé)和能力負責(zé)完善應(yīng)急檢驗檢測程序，組織對涉事藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量進行檢驗檢測和分析定性，及時出具檢驗結(jié)果和質(zhì)量結(jié)論報告，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，提出控制風(fēng)險的相關(guān)建議。
2.5.3疾病預(yù)防控制機構(gòu)（含疫苗接種單位）：負責(zé)對涉及疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實和分析，開展流行病學(xué)調(diào)查；配合控制涉事藥品，分析發(fā)生原因，協(xié)助評估事件危害程度。
2.5.4醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)患者的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作；承擔(dān)本單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告工作，配合開展臨床調(diào)查和控制涉事藥品；協(xié)助分析發(fā)生原因，評估事件危害程度；必要時可采取暫停使用（接種）涉事藥品的緊急措施。
2.6縣（區(qū)）組織指揮機構(gòu)
事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府參照市應(yīng)急指揮體系和職責(zé)，結(jié)合本地實際情況成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2.7成員單位職責(zé)
市委宣傳部：負責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。
市委網(wǎng)信辦：負責(zé)加強屬地網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容管理，指導(dǎo)做好藥品安全事件網(wǎng)上輿情監(jiān)測和網(wǎng)上輿論引導(dǎo)工作。
市教育局：負責(zé)組織實施學(xué)校藥品安全事件的預(yù)防、控制處置，協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展學(xué)校（含托幼機構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因調(diào)查及應(yīng)急處置工作。
市工信局：依據(jù)本部門職責(zé)，負責(zé)藥品安全事件處置所需相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備和裝備的保障；做好應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械保障應(yīng)急供給。
市公安局：組織、指導(dǎo)藥品安全事件違法犯罪案件的偵辦，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為；負責(zé)事發(fā)地治安秩序維護、周邊道路交通管制，保障應(yīng)急救援道路暢通。對發(fā)布事件虛假信息，造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
市司法局：負責(zé)藥品安全事件處置的相關(guān)法律咨詢事務(wù)工作。
市財政局：負責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費的保障。
市交通局：負責(zé)協(xié)助提供藥品安全事件應(yīng)急處置過程中的公路運力保障；協(xié)助對交通運輸過程中發(fā)生的重大藥品安全事件進行調(diào)查及處置。
市衛(wèi)生健康委：組織開展醫(yī)療救護，配合市場監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和處理，必要時，采取相關(guān)措施實施應(yīng)急處置。
市應(yīng)急局：指導(dǎo)全市藥品安全事件應(yīng)急體系建設(shè)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
市市場監(jiān)管局：負責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室日常工作和藥品安全事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作。依照本部門職責(zé)，負責(zé)組織藥品安全事件的監(jiān)督管理，及時收集有關(guān)信息，組織研判；組織開展事件調(diào)查，對疑似藥品及時抽樣送檢，組織應(yīng)急處置；負責(zé)編制、修訂應(yīng)急預(yù)案，組建專家組，制定應(yīng)急處置的有關(guān)技術(shù)方案，依法采取應(yīng)急處置措施；負責(zé)組織相關(guān)應(yīng)急知識的宣傳和培訓(xùn)，并組織開展應(yīng)急演練；負責(zé)落實藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作。
市信訪局：負責(zé)處理藥品安全事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項，協(xié)助做好社會面維穩(wěn)工作。
石嘴山海關(guān)：配合開展進出口藥品安全事件通關(guān)環(huán)節(jié)調(diào)查及信息通報工作。
石嘴山市郵政管理局：負責(zé)控制采用郵政渠道寄遞藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品。
石嘴山金融監(jiān)管分局：負責(zé)督促區(qū)內(nèi)各保險機構(gòu)及時開展藥品質(zhì)量安全相關(guān)保險理賠。
3監(jiān)測和預(yù)警
3.1監(jiān)測
各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，各級衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療機構(gòu)按照職責(zé)分工開展日常藥品監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作；對監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判，并按規(guī)定及時報告。
3.2預(yù)警
根據(jù)監(jiān)測信息和專家組的建議，對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預(yù)警措施并按規(guī)定程序和權(quán)限適時向社會發(fā)布藥品安全事件警示信息，向有關(guān)單位進行預(yù)警提示。
3.2.1預(yù)警分級
按照藥品安全事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預(yù)警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標(biāo)識，紅色為最高級別。
3.2.2預(yù)警信息報告和發(fā)布
市藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室對獲取的信息和數(shù)據(jù)，經(jīng)組織會商、分析研判后，對可能引發(fā)一般級別的藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)測預(yù)警信息，向市藥品安全事件應(yīng)急指揮部成員單位和有關(guān)縣（區(qū)）通報，督促和指導(dǎo)按照相應(yīng)預(yù)案做好處置工作；對可能引發(fā)較大級別的藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測預(yù)測預(yù)警信息，要及時向市委、市政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報告。
各級藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室研判可能發(fā)生藥品安全事件時，應(yīng)當(dāng)及時向本級人民政府提出預(yù)警信息發(fā)布建議。各級人民政府或其授權(quán)的有關(guān)部門按照《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》，及時通過預(yù)警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機短信等渠道，向本行政區(qū)域公眾發(fā)布預(yù)警信息。
3.2.3預(yù)警內(nèi)容
預(yù)警信息的內(nèi)容主要包括事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機關(guān)、發(fā)布時間和咨詢電話等。
3.2.4預(yù)警行動
研判可能發(fā)生藥品安全事件時，市藥品安全事件應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門視情采取以下措施：
①分析研判。加強對苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市教育局和市應(yīng)急局等部門負責(zé)組織有關(guān)部門、機構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員及專家進行分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，符合藥品安全突發(fā)事件分級響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按本預(yù)案處置。
②防范措施。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市公安局、市委網(wǎng)信辦等部門迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。按照有關(guān)規(guī)定，及時召回相關(guān)藥品。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對藥品安全應(yīng)急科普方面的宣傳，告知公眾停止使用不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品。
③應(yīng)急準(zhǔn)備。市工信局做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等部門加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo)，必要時派出工作組現(xiàn)場指導(dǎo)。
④輿論引導(dǎo)。市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市教育局、市公安局、市衛(wèi)生健康委和市市場監(jiān)管局等部門準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進展情況信息，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。
3.2.5預(yù)警解除
根據(jù)藥品安全事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時提升或降低預(yù)警級別并重新發(fā)布。
當(dāng)藥品安全事件風(fēng)險已經(jīng)消除，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時解除預(yù)警，終止預(yù)警期。
4處置措施
4.1信息報告
各級人民政府及有關(guān)部門要依據(jù)快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則，建立完善信息報告制度。
4.1.1報告主體
①各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)；
②各級檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測和疾病預(yù)防控制（含疫苗接種單位）等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)；
③藥品、疫苗上市許可持有人，醫(yī)療器械（化妝品）注冊人、備案人及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位；
④其他單位、個人應(yīng)當(dāng)向各級人民政府和有關(guān)部門報告藥品安全事件及其隱患相關(guān)信息。
4.1.2報告內(nèi)容及時限
信息報告分為初報、續(xù)報、終報和核報。
①初報。初報主要內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時間地點、當(dāng)前狀況（明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、確診人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品注冊信息、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期、企業(yè)信息等）、危害范圍及程度、先期處置、接報途徑、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報告的內(nèi)容。
②續(xù)報。事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析、事件影響評估等信息。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次報送，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大藥品安全事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。
③終報。事件概況、調(diào)査處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，并對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結(jié)評估，提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。
④核報內(nèi)容主要包括：上級單位要求核實的信息。
各縣（區(qū)）人民政府有關(guān)部門在接到藥品安全事件信息報告后，在向本級藥品安全事件應(yīng)急指揮部報告的同時，應(yīng)及時向上一級主管部門報告；各縣（區(qū)）藥品安全事件應(yīng)急指揮部在接到藥品安全事件信息報告后，在向本級人民政府報告的同時，應(yīng)及時向上一級藥品安全事件應(yīng)急指揮部報告。市藥品安全事件應(yīng)急指揮部在接到較大以上藥品安全事件信息報告后，應(yīng)向市委、市政府和自治區(qū)藥監(jiān)局及時報告。
事發(fā)地人民政府及其有關(guān)部門接到藥品安全事件信息后，應(yīng)當(dāng)立即向上級人民政府及有關(guān)部門報告，最遲不得超過1小時；特別重大、重大的藥品安全事件，在獲知事件信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報；必要時，可以越級報告，同時通報可能受影響的地區(qū)和部門。
4.1.3報告形式及要求
一般采取書面形式報告，緊急情況下可先通過網(wǎng)絡(luò)、電話上報，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料；終報經(jīng)報送單位主要負責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報；報告應(yīng)確保信息核實無誤、文字簡潔準(zhǔn)確，涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定辦理。
4.2先期處置
藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)單位和市場監(jiān)管部門要在第一時間組織本單位、本行業(yè)應(yīng)急處置工作人員，開展救援、掌握情況，采取必要措施防止危害擴大，立即按規(guī)定向本級人民政府和應(yīng)急指揮部報告相關(guān)信息和資料，由應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)開展事件評估，為核定藥品安全事件級別和確定應(yīng)采取的措施提供依據(jù)。評估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（1）涉事藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；
（3）事件發(fā)展蔓延趨勢等。
經(jīng)初步評估，核定為藥品安全事件、初步判定級別且需要啟動應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即向本級人民政府及上級相關(guān)部門報告，并依照有關(guān)規(guī)定采取措施進行先期處置，以最大限度減輕危害。
4.3藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《寧夏回族自治區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，按照事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。詳見附件1（藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)）、附件2（醫(yī)療器械安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)）、附件3（化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)）和附件4（疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)）。
4.4響應(yīng)啟動
4.4.1藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件，或者經(jīng)分析研判認為藥品安全事件有進一步發(fā)展為一般等級安全事件趨勢時，由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門按照職責(zé)分工密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將應(yīng)急響應(yīng)啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
4.4.2藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認為藥品安全事件有進一步升級為上述等級安全事件趨勢時，由市人民政府決定并啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，市藥品安全應(yīng)急指揮部報請自治區(qū)疫苗應(yīng)急指揮機構(gòu)授權(quán)啟動Ⅳ級響應(yīng)，應(yīng)急響應(yīng)啟動后，市藥品安全應(yīng)急指揮部組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置；市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門按照職責(zé)分工密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將應(yīng)急響應(yīng)啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
4.5處置措施
在先期處置的基礎(chǔ)上，市應(yīng)急指揮部根據(jù)藥品安全事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。
4.5.1藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級和疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)處置措施
①召開市應(yīng)急指揮部會議，研究部署應(yīng)急處置工作。
②市應(yīng)急指揮部辦公室及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應(yīng)急處置進展情況，建立報告制度，做好信息通報。
③有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導(dǎo)。
④組織有關(guān)部門和不良反應(yīng)監(jiān)測、檢驗檢測等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見，提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)依法處理。
⑤組織縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門依法查封涉事藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理。根據(jù)藥品安全事件處置需要，暫停涉事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、配送和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害，控制事態(tài)蔓延。
⑥指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護社會穩(wěn)定。
⑦做好不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
⑧根據(jù)事件調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢及嚴(yán)重程度等情況，提出處置意見建議。
⑨及時向社會發(fā)布事件調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進展和需要，召開新聞發(fā)布會，客觀準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展相關(guān)科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
各工作組和專家組開展處置情況及時向市應(yīng)急指揮部辦公室報告。
4.6信息發(fā)布
通過發(fā)新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、組織專家解讀等方式，借助電視、廣播、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等多種途徑，運用微博、微信、手機應(yīng)用程序（APP）客戶端等新聞媒體平臺，主動、及時、準(zhǔn)確、客觀的向社會持續(xù)動態(tài)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件處置工作動態(tài)，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導(dǎo)社會輿論。
4.6.1信息發(fā)布內(nèi)容
信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和藥品安全事件處理進展情況等內(nèi)容。
4.6.2信息發(fā)布權(quán)限和要求
①較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件，由市人民政府或市應(yīng)急指揮部及時發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進展動態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。
一般疫苗安全事件信息經(jīng)市疫苗應(yīng)急指揮機構(gòu)報請自治區(qū)疫苗應(yīng)急指揮機構(gòu)授權(quán)，由市、縣（區(qū)）疫苗應(yīng)急指揮機構(gòu)發(fā)布。
②一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件，由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府及時發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進展動態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。
4.7響應(yīng)級別調(diào)整及終止
在藥品安全事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。
4.7.1級別提升。當(dāng)藥品安全事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。
4.7.2級別降低。當(dāng)藥品安全事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
4.7.3響應(yīng)終止。藥品安全突發(fā)事件得到控制，涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時內(nèi)無新發(fā)病例，涉事藥品、原料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，按照“應(yīng)急響應(yīng)啟動與解除主體相一致”的原則，由應(yīng)急響應(yīng)啟動機關(guān)宣布終止響應(yīng)的決定。
5恢復(fù)重建
5.1善后處置
藥品安全突發(fā)事件的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工作補償，應(yīng)急及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用、藥品抽樣及檢驗費用等及時撥付，污染物收集、清理與處理等。事發(fā)地人民政府和有關(guān)部門要積極穩(wěn)妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，組織保險機構(gòu)及時開展應(yīng)急救援人員保險受理和受損人員保險理賠工作，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，并完善相關(guān)政策，促進行業(yè)健康發(fā)展。
造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費用。
5.2調(diào)查評估
根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械（化妝品）注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行查處。確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行依法處理。確定為新的、嚴(yán)重藥品（化妝品）不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，依法開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
6保障措施
6.1隊伍保障
市應(yīng)急指揮部負責(zé)全市藥品安全事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。市、縣（區(qū)）分別建立應(yīng)急處置隊伍，為應(yīng)急處置提供人員保障；加強應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平；健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。
6.2資金保障
各級人民政府要做好藥品安全事件防范和應(yīng)對工作經(jīng)費保障。
6.3物資保障
各級人民政府應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。
6.4醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康主管部門發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在藥品安全事件造成人員傷害時，及時開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作；市工信局等部門根據(jù)本市應(yīng)急物資儲備機制，按照實際情況和事發(fā)地人民政府的需求，及時提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。
6.5交通保障
應(yīng)急處置過程中，公安、交通等有關(guān)部門建立健全交通運輸保障聯(lián)動機制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。
6.6社會動員保障
各級人民政府和有關(guān)部門建立有效的社會動員機制，增強全民藥品安全和風(fēng)險防范意識，提高全社會避險救助能力；根據(jù)應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資；在應(yīng)急處置過程中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。
7預(yù)案管理
7.1總結(jié)評估
藥品安全事件善后處置工作結(jié)束后，啟動應(yīng)急響應(yīng)的應(yīng)急指揮機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門及時對事件應(yīng)急處置工作進行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，及時向本級人民政府和上級主管部門報告。
藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案原則上每3年評估一次。應(yīng)急預(yù)案的評估工作，可以委托第三方專業(yè)機構(gòu)組織實施。
7.2獎懲措施
對藥品安全事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。
7.3預(yù)案演練
各級藥品安全事件應(yīng)急指揮機構(gòu)每2年至少要組織開展一次藥品安全事件應(yīng)急演習(xí)，檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練進行總結(jié)評估。
7.4預(yù)案修訂
各級藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室要根據(jù)預(yù)案演練時發(fā)現(xiàn)的問題、機構(gòu)變化等情況，適時組織修訂完善應(yīng)急預(yù)案。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時修訂應(yīng)急預(yù)案：
（一）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的；
（二）應(yīng)急指揮機構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整的；
（三）面臨的風(fēng)險發(fā)生重大變化的；
（四）重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化的；
（五）在突發(fā)事件實際應(yīng)對和應(yīng)急演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整的；
（六）應(yīng)急預(yù)案制定單位認為應(yīng)當(dāng)修訂的其他情況。
8附則
8.1預(yù)案解釋
本預(yù)案由市藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室負責(zé)解釋。
8.2生效時間
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)<石嘴山市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2021年修訂）>的通知》（石政辦發(fā)﹝2021﹞1號）《石嘴山市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)<石嘴山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）>的通知》（石政辦發(fā)〔2021〕3號）同時廢止。
9附件
9.1藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
9.2醫(yī)療器械安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
9.3化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
9.4疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
附件：1．藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??????????2．醫(yī)療器械安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??????????3．化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??????????4．疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
附件1
藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
事件類別 | 分 級 標(biāo) 準(zhǔn) |
特別重大（Ⅰ級） | 符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3.短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件； 4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。 |
重大（Ⅱ級） | 符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)1個省（區(qū)、市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件； 4.其他危害嚴(yán)重的藥品安全事件 |
較大（Ⅲ級） | 符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件； 4.其他危害較大的藥品安全事件。 |
一般（Ⅳ級） | 符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）； 2.其他一般藥品安全事件。 |
附件2
醫(yī)療器械安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
事件類別 | 分 級 標(biāo) 準(zhǔn) |
特別重大（Ⅰ級） | 符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2.同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3.短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4.其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
重大（Ⅱ級） | 符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）； 2.同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)自治區(qū)內(nèi)2個以上市（地）因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4.其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
較大（Ⅲ級） | 符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）； 2.同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個縣（市、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4.其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
一般（Ⅳ級） | 符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）； 2.其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
附件3
化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
事件類別 | 分 級 標(biāo) 準(zhǔn) |
特別重大（Ⅰ級） | 符合下列情形之一的事件： 1.有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的； 2.在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在2個（含）以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的； 3.同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。 |
重大（Ⅱ級） | 符合下列情形之一的事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例（含）以上消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2.在相對集中的時間和區(qū)域，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）內(nèi)2個（含）以上市（地）引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的； 3.同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關(guān)注報道且引發(fā)社會廣泛關(guān)注的輿情事件； 4.自治區(qū)藥監(jiān)局認為應(yīng)采取Ⅱ應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。 |
較大（Ⅲ級） | 符合下列情形之一的事件： 1.在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例（含）以上消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2.在相對集中時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個市（地）內(nèi)2個（含）以上市（縣）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的； 3.屬地監(jiān)管部門認為應(yīng)采取Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。 |
一般（Ⅳ級） | 符合下列情形之一的事件： 1.在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例（含）以上消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2.屬地監(jiān)管部門認為應(yīng)采取Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。 |
附件4
疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
事件類別 | 分 級 標(biāo) 準(zhǔn) |
特別重大（Ⅰ級） | 符合下列情形之一的： 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。 |
重大（Ⅱ級） | 符合下列情形之一的： 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3.確認出現(xiàn)疫苗安全問題，涉及2個以上省份的； 4.其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。 |
較大（Ⅲ級） | 符合下列情形之一的： 1.同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3.確認出現(xiàn)疫苗安全問題，涉及本區(qū)的； 4.其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于本省的疫苗質(zhì)量安全事件。 |
一般（Ⅳ級） | 符合下列情形之一的： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。 |
備注：本表中的“以上”“不多于”包括本數(shù)，“以下”“超過”不包括本數(shù)。
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